問：保健品申報(bào)資料不通過的幾種原因分析
答：保健品申報(bào)資料不通過的十種原因分析：
一、申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等申報(bào)資料中的原料名稱不一致 ;補(bǔ)充材料與原申報(bào)資料如原料、主要工藝等內(nèi)容不一致;按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標(biāo)明量的產(chǎn)品;工藝簡圖與工藝說明不一致 ;申報(bào)資料原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致;申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致
二、檢測結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以保證;功效成分等檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因 灰分等相關(guān)指標(biāo)的檢測值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因檢測出配方中未加入的成分
三、送審樣品與申報(bào)資料不符，樣品的真實(shí)性難以保證或樣品質(zhì)量不合格 送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實(shí)性難以保證送審樣品與配方不符送審樣品與生產(chǎn)工藝不符送審樣品的劑型與申報(bào)資料不符，樣品真實(shí)性難以保證。送審樣品與檢驗(yàn)用樣品不符送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測樣品配方與申報(bào)配方不符
四、配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)配方原料配伍不合理配方原料與申報(bào)功能不符配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報(bào)功能的依據(jù)不足配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護(hù)的中藥處方配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含具有功效作用的原料 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無相應(yīng)的適宜人群核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報(bào)功能的依據(jù)不足
五、配方原料可能存在安全性問題配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)配方含有保健食品禁用的原料及國家保護(hù)的野生動(dòng)植物原料配方原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) 每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定或長期食用安全性難以保證
六、生產(chǎn)工藝不合理 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)使用的加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合規(guī)定，不能用于食品加工中生產(chǎn)工藝無法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，工藝的真實(shí)性難以保證。工藝操作不符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，工藝不合理
七、產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格功能試驗(yàn)結(jié)果判定為陰性功能報(bào)告中的一些指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題 安全性毒理報(bào)告顯示可能有安全性問題理化指標(biāo)超過有關(guān)規(guī)定不同批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測結(jié)果差異較大,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定
八、產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合程序規(guī)定毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的批號(hào)不一致 檢驗(yàn)的時(shí)間順序不符合規(guī)定 試驗(yàn)方法不符合規(guī)定，不認(rèn)可功能試驗(yàn)或30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，無法對(duì)產(chǎn)品的功能或食用安全性作出評(píng)價(jià) 檢測方法不符檢測項(xiàng)目不全劑量設(shè)計(jì)不合理某些指標(biāo)異常，結(jié)果不可信某些指標(biāo)異常，結(jié)果不可信未按規(guī)定提供毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料
九、產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型
十、保健食品審評(píng)委員會(huì)有三分之二以上的委員認(rèn)為該項(xiàng)產(chǎn)品不宜作為保健食品，不同意“建議批準(zhǔn)”